2010 年 9 月 10 日 /美通社-FirstCall/ -- 阿斯利康今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 500 毫克剂量的 Faslodex（氟维司群）注射液，取代之前批准的每月 250 毫克剂量，用于治疗用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌，用于治疗抗雌激素治疗后疾病进展的绝经后妇女。(1) FDA 批准 Faslodex 500mg 是基于 CONFIRM（Faslodex 在复发性或转移性乳腺癌中的比较）的结果，这是一项 III 期临床试验研究表明，与 250 毫克剂量相比，Faslodex 500 毫克可显着降低转移性乳腺癌患者疾病进展的风险。两种剂量的安全性和耐受性具有可比性。(2)
阿斯利康医疗总监 Gershon Locker 医学博士表示：“这一批准对于患有转移性乳腺癌的女性来说是一个重要的进步，因为治疗方法的重点是延缓疾病进展。” “250 毫克的 Faslodex 一直是许多女性的重要治疗选择，我们现在有数据表明，与 250 毫克剂量相比，新的 500 毫克剂量方案可以改善无进展生存期。”
Faslodex 500mg 的推荐剂量应在第 1、15、29 天肌肉注射至臀部，分两次 250mg 注射，每个臀部一次，此后每月一次。对于中度肝功能不全的患者，建议剂量为 250mg。(1)
Faslodex 500mg 将于 2010 年第四季度初以 2 x 250mg/5mL 包装形式供应。在此期间，Faslodex 250mg 仍可供应。
根据美国国家癌症研究所的数据，2010年将有超过207,000名美国女性被诊断出患有乳腺癌。(3) 美国目前约有155,000名女性患有转移性乳腺癌，预计这一数字将增加至到 2011 年接近 162,000 人。(4)
CONFIRM 研究于 2009 年 12 月在年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上首次提出，表明 Faslodex 500mg 可将疾病进展风险（评估为无进展生存期）降低 20%（HR 0.80；95% CI） 0.68-0.94，p=0.006）与 Faslodex 250mg 相比。Faslodex 500mg 显着将中位无进展生存期延长至 6.5 个月，而 250mg 则为 5.4 个月 (p=0.006)。
在患有可测量疾病的患者中计算出的客观缓解率在 Faslodex 500mg (13.8%) 和 250mg (14.6%) 之间没有显着差异 (HR=0.94; 95% CI: 0.57-1.55) (p=0.795)。Faslodex 500mg 组的中位总生存期为 25.1 个月，250mg 组的中位总生存期为 22.8 个月（HR=0.84；95% CI：0.69-1.03）（p=0.091）。在分析时，总生存率不具有统计学意义。当大约 75% 的患者发生过事件时，随着数据成熟，将进行预先计划的第二次生存分析。
消息来源阿斯利康
发布时间：2010 年 9 月
